【導(dǎo)讀】電氣醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用廣泛，從醫(yī)院和療養(yǎng)院到家庭監(jiān)測(cè)和生命支持，對(duì)操作者和患者安全的愈加關(guān)注。在防止線路電壓造成危險(xiǎn)或致命電擊方面，雖然醫(yī)療設(shè)備有著嚴(yán)格的設(shè)計(jì)規(guī)則、良好的設(shè)計(jì)慣例和多種安全標(biāo)準(zhǔn)，但事故仍然可能發(fā)生。只要儀器出現(xiàn)故障，就會(huì)引起其外殼或外部探頭“帶電”，從而使用戶或患者處于故障電流的接地路徑中。如果變壓器選擇和放置得當(dāng)，這種情況就可以避免。
電氣醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用廣泛，從醫(yī)院和療養(yǎng)院到家庭監(jiān)測(cè)和生命支持，對(duì)操作者和患者安全的愈加關(guān)注。在防止線路電壓造成危險(xiǎn)或致命電擊方面，雖然醫(yī)療設(shè)備有著嚴(yán)格的設(shè)計(jì)規(guī)則、良好的設(shè)計(jì)慣例和多種安全標(biāo)準(zhǔn)，但事故仍然可能發(fā)生。只要儀器出現(xiàn)故障，就會(huì)引起其外殼或外部探頭“帶電”，從而使用戶或患者處于故障電流的接地路徑中。如果變壓器選擇和放置得當(dāng)，這種情況就可以避免。
當(dāng)然，變壓器有很多用途，從交流 (AC) 電壓的升壓或降壓，或斷開敏感傳感器接口的接地回路，到阻抗匹配、級(jí)間耦合，以及實(shí)現(xiàn)單端與平衡電路的轉(zhuǎn)換。它們也可以用 1:1 的匝比，在交流線路和負(fù)載之間提供電隔離。在保護(hù)操作者和患者免受醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)故障的影響方面，最后一項(xiàng)功能的重要性和相關(guān)性不斷增加。
本文將探討可能出現(xiàn)的故障模式的性質(zhì)，以及如何使用變壓器進(jìn)行交流線路隔離，從而保證線路供電型醫(yī)療儀器的安全。最后我們以 BEL Signal Transformer 的代表性變壓器為例，探討一些相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)以及必須考慮的因素，以確保變壓器能夠提供所需的隔離類型和水平。同時(shí)還將考慮其與現(xiàn)代裝配和生產(chǎn)流程的兼容性問題。
觸電是怎么發(fā)生的？
要了解觸電風(fēng)險(xiǎn)，不妨回到電的基本概念。如果電流在交流線路電位驅(qū)動(dòng)下，流經(jīng)人體并回到源頭，用戶就會(huì)有危險(xiǎn)。但是，如果該電流沒有回流路徑，那么即使人接觸到高壓線，也不會(huì)有任何風(fēng)險(xiǎn)。
單相交流線路有三根線：火線 (L)、零線 (N) 和地線，其中地線是真正的接地連接，一般不帶電流。在標(biāo)準(zhǔn)的房屋布線中，地線是沒有絕緣的，裸露在外。不幸的是，“接地”一詞在電子電路原理圖和日常討論中經(jīng)常被誤用。“地面接地”與“機(jī)箱接地”或“公共接地”（信號(hào)接地）是不一樣的，三者有著不同的符號(hào)（圖 1）。
隔離變壓器的作用是讓交流電壓到達(dá)操作設(shè)備及其電路（負(fù)載），同時(shí)防止電流流經(jīng)用戶并回到零線。之所以不會(huì)發(fā)生這種情況，是因?yàn)楦綦x變壓器沒有從零線到接地的導(dǎo)線，所以電流不會(huì)流過用戶。隔離變壓器甚至可以使用 1:1 的匝比，讓其輸入和輸出有相同的電壓。此外，還有一些裝置可以將二次側(cè)電壓降壓，這通常可以簡(jiǎn)化電路電源軌的轉(zhuǎn)換、整流和調(diào)節(jié)。
電流才會(huì)殺人
人們通常會(huì)將觸電風(fēng)險(xiǎn)與較高的電壓聯(lián)系起來。這是一種有效的關(guān)聯(lián)，但只是間接的。無論是達(dá)到致死級(jí)別還是低于致死級(jí)別，引起觸電的原因都是因?yàn)殡娏髁鬟^身體。而電流又是因?yàn)殡妷和苿?dòng)（迫使）才進(jìn)入并通過人體的。這個(gè)關(guān)系可以通過“電勢(shì)”(EMF) 一詞來明確，早年電壓非常常用（有些情況下仍然如此）。
牢記兩個(gè)電路基本原理很重要：
●電壓不是在單個(gè)點(diǎn)上定義的，而是在兩個(gè)具體點(diǎn)之間定義和測(cè)量的。比電壓更貼切的名字是“電勢(shì)差”。
●電勢(shì)差導(dǎo)致電流的流動(dòng)。電流的大小取決于兩點(diǎn)之間的電阻，可用歐姆定律來確定。電勢(shì)差越大，電流就越大，帶來的風(fēng)險(xiǎn)就越大。
那么沒有交流線路連接的電池供電型設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)如何呢？即使是高電壓電池，也不會(huì)造成電擊危險(xiǎn)（除非用戶用一只手抓住一個(gè)電池一端，另一只手抓住另一端）。如果外殼連接到其中一個(gè)電池端子，從而連接到用戶，那么仍然沒有從用戶回到另一個(gè)電池端子的電流路徑。
還有一些線路供電的電動(dòng)工具沒有安全接地，卻不沒有使用隔離變壓器：這怎么可能呢？直到幾十年前，鉆頭等建筑工具都用金屬外殼。如果有內(nèi)部故障，就會(huì)讓外殼“帶電”，那么電流路徑就可能流過用戶。為了防止這種情況的發(fā)生，人們會(huì)將金屬外殼與設(shè)備的交流電線的接地端子相連。然而，這始終是一個(gè)危險(xiǎn)的解決方案，因?yàn)樵谠S多實(shí)際情況下，由于電線、插座有問題，或者在不接地的插座上使用了“假的”三線轉(zhuǎn)兩線適配器，電線的接地線就不會(huì)真正連接到地面接地。
目前廣泛采用的解決方案是“雙絕緣”設(shè)計(jì)。工具的內(nèi)部電路照舊絕緣，外殼也不導(dǎo)電，沒有裸露的導(dǎo)電部分。這樣一來，即使出現(xiàn)內(nèi)部故障和外殼短路，或者鉆頭撞到墻上的帶電交流線，用戶也能得到保護(hù)，不受電流影響。雙絕緣工具符合美國(guó)國(guó)家電氣規(guī)范 (NEC) 的標(biāo)準(zhǔn)，并且因?yàn)椴灰蕾嚾€插頭中經(jīng)常出現(xiàn)的接地連接而成為首選。事實(shí)上，雙絕緣工具和儀器只有一個(gè)兩線插頭用于火線和零線連接。
即使是小電流也有風(fēng)險(xiǎn)
一個(gè)顯而易見的問題是：對(duì)人體安全造成危險(xiǎn)或者致命的最大電流水平是多少？這個(gè)問題有多個(gè)答案，要看電流作用于人體那個(gè)部位和對(duì)人體有什么不利的影響。
標(biāo)準(zhǔn)線路電壓（110/230 伏；50 或 60 赫茲 (Hz)）穿過胸部，即使是幾分之一秒，電流低至 30 毫安 (mA)，也可能誘發(fā)心室顫動(dòng)。請(qǐng)注意，在 500 mA 左右時(shí)，直流電的危險(xiǎn)等級(jí)要高得多，但本文只討論交流電及其隔離。如果電流路徑直接通過心臟，如通過心導(dǎo)管或其他類型的電極，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的電流也會(huì)引起心顫。
以下是一些標(biāo)準(zhǔn)閾值，在描述通過皮膚接觸而流過身體的電流時(shí)經(jīng)常被引用：
●1 mA：幾乎無法察覺
●16 mA：一個(gè)普通體型的人能夠進(jìn)行抓握和“松手”的最大電流
●20 mA：呼吸肌麻痹
●100 mA：心室顫動(dòng)閾值
●2 安培 (A)：心臟停跳和內(nèi)臟損傷
電流水平也是電流路徑的函數(shù)，也就是說與身體接觸的兩個(gè)點(diǎn)在哪里，比如跨越或穿過胸部，從手臂向下到腳，或者穿過頭部。
最高安全限值是嚴(yán)格的
電流的大小是皮膚電阻和身體質(zhì)量的函數(shù)。美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 提供的指南指出：“在干燥的條件下，人體提供的電阻可能高達(dá) 10 萬歐姆 (Ω)。潮濕或破損的皮膚可能會(huì)使人體的電阻下降至 1000Ω。同時(shí)高壓電能迅速破壞人體皮膚，使人體的電阻下降到 500Ω。”歐姆定律 (I = V/R) 量化了其余的電流情況。
當(dāng)然，安全邊際的審慎性要求最大允許電流遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于所引用的數(shù)字。這是一個(gè)復(fù)雜的問題，涉及一系列相互重疊的標(biāo)準(zhǔn)，其中許多標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在已經(jīng)獲得國(guó)際“統(tǒng)一”。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了允許的泄漏電流、介電強(qiáng)度、爬電和間隙尺寸等因素。
醫(yī)療設(shè)備額定隔離變壓器與標(biāo)準(zhǔn)交流電源變壓器有什么區(qū)別？畢竟它們都是利用磁芯上的初級(jí)繞組和次級(jí)繞組來實(shí)現(xiàn) 1:1 或其它轉(zhuǎn)換比的。不同的是，傳統(tǒng)變壓器不必、也不需要滿足所有上述監(jiān)管要求，嚴(yán)格程度要低很多。
沒有一個(gè)單一的數(shù)字可以分配給每個(gè)參數(shù)，因?yàn)樗鼈兊淖畲笾凳窃S多因素的函數(shù)。它們還根據(jù)整體設(shè)計(jì)是使用單重還是雙重保護(hù)手段 (MOP)，以及該 MOP 是患者保護(hù)手段 (MOPP) 還是操作者保護(hù)手段 (MOOP) 來界定。
在眾多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，包括：
●IEC 60950-1:2001，“信息技術(shù)設(shè)備 — 安全 - 第 1 部分：一般要求”
●IEC 60601-1-11:2015，“醫(yī)療電氣設(shè)備 — 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 — 附屬標(biāo)準(zhǔn)：家庭保健環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求”
●ISO 14971:2019，“醫(yī)療設(shè)備 — 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”
對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)及其許多條款和測(cè)試條件的描述，遠(yuǎn)非本文討論之列。然而，有兩個(gè)項(xiàng)目開發(fā)策略將有助于加快設(shè)計(jì)者開發(fā)出符合醫(yī)療隔離法規(guī)要求的系統(tǒng)。
●與元器件廠家合作時(shí)，廠家應(yīng)可靠地證明其具有專業(yè)技術(shù)和能力，能夠理解、實(shí)施并滿足這些要求以及定義這些要求的許多標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)人員不應(yīng)該試圖自己去弄清楚這一切，因?yàn)檫@會(huì)非常耗費(fèi)時(shí)間。
●作為構(gòu)件策略的一部分，應(yīng)盡可能使用符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的單個(gè)組件（如變壓器）。不太吸引人的選擇是，使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的組件進(jìn)行設(shè)計(jì)，然后在它們周圍添加任何需要的東西以符合標(biāo)準(zhǔn)，這種方式通常復(fù)雜而昂貴。
這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)隔離變壓器的性能提出了多方面的要求，最終會(huì)影響到整個(gè)產(chǎn)品，比如：
●絕緣等級(jí)和高電位（耐壓）測(cè)試，用于表征繞組內(nèi)和繞組間的絕緣完整性和擊穿電壓；通常在幾千伏的范圍內(nèi)。
●可避免高壓飛弧的爬電距離（兩個(gè)導(dǎo)電部分之間最短的表面距離）和間隙（兩個(gè)導(dǎo)電部分之間通過空氣的最短距離）；這些距離被指定為變壓器額定電壓的函數(shù)。
●漏電電流，是指當(dāng)電壓施加到變壓器上時(shí)，從繞組到鐵芯以及從繞組到繞組的漏電電流；一般必須在 30 微安 (µA) 以下。
●由級(jí)內(nèi)和級(jí)間電容引起的泄漏電流，這是變壓器設(shè)計(jì)、鐵芯和繞組的函數(shù)，也必須在 30μA 或更小的范圍內(nèi)（圖 2）。
●可燃性等級(jí)，需符合如（但不限于）UL 94V-0，要在垂直燃燒試驗(yàn)中評(píng)價(jià)燃燒試樣反復(fù)施放火焰和滴水后的燃燒和余火時(shí)間。
符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試是按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的詳細(xì)條件進(jìn)行的，通常是在變壓器在高電壓和高溫度下分別承受電壓力和熱壓力的同時(shí)或之后進(jìn)行，以評(píng)估最壞情況下和最壞情況出現(xiàn)后的性能。
現(xiàn)有的隔離變壓器功能各異
要想更好地了解隔離變壓器是如何解決系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員各種需求的，一個(gè)很好的方法就是具體查看一些實(shí)例型號(hào)。這里我們將重點(diǎn)介紹了 Bel Signal Transformer 的四種具有代表性的單元，它們具有不同的特性和功能，都是為了提供隔離，滿足法規(guī)要求，以及方便與裝配和生產(chǎn)需求相整合。
1：M4L-1-3 是 Signal Transformer More-4-Less 系列中的一款 300 伏安 (VA)、機(jī)箱安裝單元，額定介電強(qiáng)度為 4 千伏 (kV)（圖 3）。
M4L-1-3 的多抽頭初級(jí)側(cè)能夠處理 105、115 和 125 VAC (50/60 Hz) 輸入電壓，同時(shí)在次級(jí)側(cè)提供 115VAC 輸出電壓（圖 4）。其設(shè)計(jì)在輸入和輸出繞組之間具有 12 mm 的爬電距離，漏電電流低于 30 µA。物理連接考慮因素包括 IP20 型“防觸摸”端子（手指和大于 12mm 的物體接觸不到），帶有用于硬接線的螺絲/捆綁夾，以及 3/16" 和 1/4" 快速連接。
2：One-4-All 系列中的 14A-30-512 是 30 VA、通孔安裝單元，額定電介質(zhì)耐壓 4 kV（圖 5）。
14A-30-512 采用 115/230 伏輸入，并提供與 +5 伏直流或 ±12 伏直流/±15 伏直流輸出相匹配的交流輸出，具體取決于其接線方式（圖 6）。
3：A41-25-512 是 All-4-One 系列中的一款 25 VA、機(jī)箱安裝式裝置，具有 5VDC 和 ±12VDC/±15VDC 穩(wěn)壓電源的雙互補(bǔ)輸出（圖 7）。它符合所有相關(guān)的國(guó)際安全認(rèn)證，由于采用雙初級(jí)側(cè)繞組，因此初級(jí)側(cè)工作電壓可為 115/230 伏交流電壓。它采用焊片/快速連接型端子，其泄漏電流符合 UL 60601-1、IEC/EN 60601-1 要求。
4：HPI 系列中的 HPI-35 是一個(gè) 3500 VA 單元，額定介電強(qiáng)度 4 kV，漏電電流在 50 微安以下；配有 IP20 型端子（圖 8）。
HPI-35的多抽頭、分體式初級(jí)和次級(jí)繞組能夠承受 100 伏、115 伏、215 伏和 230 伏 (50/60 Hz) 的輸入電壓，并提供 115 或 230 伏的輸出電壓（圖 9）。
結(jié)語
在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，保護(hù)操作者和患者免受因?yàn)榕紶柕南到y(tǒng)失效和故障以及相關(guān)的電擊（通常是致命的）而造成傷害是至關(guān)重要的。如本文所述，隔離變壓器提供了這種保護(hù)。它們適用于交流線路輸入電壓，可用 1:1 匝比實(shí)現(xiàn)相同的輸出電壓，也可通過二次降壓繞組實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)和一位數(shù)的輸出電壓。其獨(dú)特的設(shè)計(jì)和制造工藝使之能夠滿足許多嚴(yán)格的安全監(jiān)管要求，如額定介電電壓、漏電電流、間隙和爬電以及可燃性等。使用這些隔離變壓器，設(shè)計(jì)人員可以快速讓其最終產(chǎn)品獲得監(jiān)管認(rèn)可并推向市場(chǎng)。
（來源：Digi-Key，作者：Bill Schweber）
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